GMP制藥潔凈車間對設備的要求

2016-05-29 14:52:36 作者：admin 出處：科瓦特

GMP對設備的要求除了設備的設計應符合生產(chǎn)工藝的要求外，最重要的原則是設備應能防止交

叉污染，設備本身不影響產(chǎn)品質量，并便于清潔和維護，設備的設計和布局能使產(chǎn)生差錯的危險減至

最低限度。

1、生產(chǎn)設備應與所采用的工藝及生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應，設備的性能技術指標符合設計標準，新設備安裝

后應進行試車和必要的驗證。

2、設備的放置在潔凈室應有足夠的空間而不擁擠，不因設備放置的不合理而易于造成差錯的發(fā)生和不

利于清潔維修。

3、生產(chǎn)無菌制劑的設備如大輸液、注射劑、凍干針劑等灌封設備本身具有層流凈化裝置，易于達

到潔凈度要求，能在最大程度上避免微生物及塵埃顆粒的污染。對于固體制劑中的片劑、膠囊劑、顆

粒劑等生產(chǎn)過程中粉塵的處置和防止交叉污染是十分突出和困難的問題，除了盡可能使用密閉操作系

統(tǒng)外，如粉碎、稱量、混合、過篩、烘干、整粒等制粒生產(chǎn)設備應合理的設計塵器過濾系統(tǒng)，既克服

交叉污染又能最大限度的減少投資和運行成本。

4、防止交叉污染的另一重要措施是設備應易清洗、某些部分能夠拆卸。設備的清洗是所有的GMP都作

為重要的規(guī)定之一。設備清洗應制定包括清洗方法、清潔劑、消毒劑、清洗后的檢查、清洗周期等內容

的清潔規(guī)程。對于生產(chǎn)中所用的容器，使用后應立即清洗，也應制訂清潔規(guī)程，對設備的清洗應有記錄。

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